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醫(yī)療器械檢測  

譜尼測試集團作已在北京、上海、青島、武漢成立了4大醫(yī)療器械重點實驗室,檢測范圍覆蓋有源、無源等醫(yī)療器械產(chǎn)品的安規(guī)、EMC、環(huán)境試驗、醫(yī)用軟件、生物相容性、包裝運輸、化學(xué)表征、藥包材、潔凈廠房、大動物試驗等各專業(yè)領(lǐng)域。譜尼測試醫(yī)療器械檢測業(yè)務(wù)覆蓋全國,可為醫(yī)療器械研發(fā)與臨床前安全性有效性進行評價,并提供全流程的技術(shù)支持。集團在醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域,擁有眾多先進儀器設(shè)備,并通過CMA/CNAS資質(zhì)認可,測試專業(yè)高效、數(shù)據(jù)準確,檢測報告具有國際公信力,也是第三方大健康服務(wù)頭部企業(yè),出具的檢測報告均符合醫(yī)療器械國內(nèi)注冊、CE注冊、FDA注冊等法規(guī)要求,可為醫(yī)療器械企業(yè)提供從原料研發(fā)到終端產(chǎn)品上市提供全流程技術(shù)支持。

醫(yī)療器械檢測
有源醫(yī)療器械安規(guī)&EMC&環(huán)境試驗
擁有眾多先進儀器設(shè)備,并通過CMA/CNAS資質(zhì)認可
醫(yī)療器械微生物檢測
在北京、上海、青島、武漢成立了4大醫(yī)療器械重點實驗室
可重復(fù)使用醫(yī)療器械清洗&消毒&滅菌驗證
滅菌的意義就是清除醫(yī)療器械存有的細菌等微生物
貼敷類醫(yī)療器械檢測
醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用退熱貼、冷敷凝膠、磁療貼、穴位壓力刺激貼
液態(tài)、凝膠態(tài)消費類醫(yī)療器械檢測
婦科凝膠,卡波姆輔料,重組膠原蛋白輔料,醫(yī)用凝膠貼,創(chuàng)面輔料,透明質(zhì)酸鈉輔料
禁限用物質(zhì)檢測
高分子材料類、敷貼類等醫(yī)療器械在注冊審評及生產(chǎn)監(jiān)管過程中,為證實產(chǎn)品安全性需要對相關(guān)的原料殘留單體、粘合劑、脫模劑、增塑劑(如DEHP)或其他添加物、污染物等各種原輔料中需要控制含量的成分以及禁用物質(zhì)進行測試
無源醫(yī)療器械
人體植入器械如心臟支架 骨關(guān)節(jié)植入、避孕計生器械
醫(yī)療器械生物安全性評價
醫(yī)療器械材料對于宿主來說是一種外源性物質(zhì)
醫(yī)療器械化學(xué)表征
ISO 10993-1新版規(guī)定:醫(yī)療器械材料的化學(xué)/物理信息、文獻收集,化學(xué)表征及毒理評估成為生物學(xué)安全評價的必要內(nèi)容。
醫(yī)療器械藥物相容性研究
與藥品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械或藥械組合產(chǎn)品
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