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● 項目背景：
2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》。按照該檢驗方法，銀杏葉藥品生產(chǎn)過程中改變提取工藝、非法添加等違法行為將被檢出。
總局通過飛行檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)為降低生產(chǎn)成本，謀取非法利益，擅自將銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，導致銀杏葉藥品有效成分分解，降低藥品療效。針對低價銷售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法行為，食藥監(jiān)總局在其官網(wǎng)連續(xù)發(fā)文，要求各地加強銀杏藥品整治。針對同一類事件，連續(xù)多次發(fā)文，這在近期食藥監(jiān)總局監(jiān)管工作中并不多見，由此可見總局的重視程度。
譜尼測試集團是北京市批準的生物醫(yī)藥類工程實驗室、北京市科委認定的工程技術研究中心、是掛牌的博士后科研工作站。具備藥品、藥包材、藥用輔料以及藥品相關環(huán)境的研發(fā)、生產(chǎn)及檢測能力。承擔藥物發(fā)現(xiàn)、藥物合成、藥物制劑、藥物分析、藥理毒理研究、藥品檢測、藥物生產(chǎn)等工作。可為醫(yī)藥的研發(fā)、生產(chǎn)及檢測提供一站式CRO/CDMO服務。
● 譜尼測試集團可提供銀杏葉藥品檢測如下：
檢測項目 | 檢測方法 | 限量 |
鑒別實驗 | 薄層色譜法 | - |
水分 | 烘干法（藥典第1部附錄Ⅸ H 法） | ≤5.0% |
熾灼殘渣 | 熾灼殘渣檢查法（藥典第1部附錄Ⅸ J） | ≤0.8% |
重金屬 | 重金屬檢查法（藥典第1部附錄Ⅸ E） | ≤20mg/kg（百萬分之二十） |
總銀杏酸 | 高效液相色譜法（藥典第1部附錄Ⅸ D） | ≤10mg/kg（百萬分之十） |
總黃酮醇苷 | 高效液相色譜法（藥典第1部附錄Ⅸ D） | ≥24%（以干燥品計） |
萜類內(nèi)酯（以白果內(nèi)酯、銀杏內(nèi)酯A、銀杏內(nèi)酯B和銀杏內(nèi)酯C總量計） | 高效液相色譜法（藥典第1部附錄Ⅸ D） | ≥6.0%（以干燥品計） |
